宜明昂科-B(01541.HK)就IMM01与阿扎胞苷联合治疗慢性粒单核细胞白血病取得FDA孤儿药资格认定

格隆汇11月8日丨宜明昂科-B(01541.HK)公告，美国食品药物管理局(FDA)已授予IMM01联合阿扎胞苷治疗慢性粒单核细胞白血病(CMML)的孤儿药资格认定。

集团的核心产品IMM01是创新靶向分化簇47(CD47)的分子。该款产品是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白。具有免疫球蛋白G1(IgG1)Fc的IMM01能够通过双重作用机制充分激活巨噬细胞―同时通过干扰CD47/SIRPα相互作用阻断"别吃我"信号，并通过激活巨噬细胞的Fc-gamma(Fcγ)受体传递"吃我"信号。此外，IMM01的CD47结合结构域经过特别改造能够使避免与人体红细胞(RBC)结合。凭借差异化的分子设计，IMM01表现出良好的安全性并证实其激活巨噬细胞的能力。

集团拥有IMM01的全球自主知识产权及商业化权利。于本公告日期，就IMM01而言，集团拥有一个专利家族，其中包括在中国、美国、日本及欧盟的已授权专利。公司已于2022年6月在中国启动II期试验，评估主要用于一线治疗高危(HR)骨髓增生异常综合症(MDS)、不适当急性髓系白血病(AML)及CMML的IMM01与阿扎胞苷联合疗法，迄今为止这种联合疗法的疗效及安全性均令人鼓舞。